2015年獸藥抽檢出新規(guī)，以下20家企業(yè)不再接受地方抽檢

2015年獸藥抽檢出新規(guī)，以下20家企業(yè)不再接受地方抽檢

附件：近三年被抽檢批數(shù)多且合格率高的企業(yè)名單

文件同時發(fā)布2015獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作詳細(xì)安排：

一、組織實(shí)施

各?。▍^(qū)、市）獸醫(yī)主管部門按照本計劃要求和《2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢承擔(dān)單位和抽檢數(shù)量》（附錄1）任務(wù)，并結(jié)合本轄區(qū)獸藥監(jiān)管特點(diǎn)，制定本轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計劃實(shí)施方案，抽檢數(shù)量不得低于本計劃下達(dá)的抽檢批次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱中監(jiān)所）和省級獸藥監(jiān)察所承擔(dān)本計劃抽檢工作。

二、抽檢原則

獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢要遵循重點(diǎn)突出、科學(xué)合理、客觀公正的原則，重點(diǎn)加強(qiáng)對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營問題較多、誠信較差企業(yè)的針對性，切實(shí)提高發(fā)現(xiàn)獸藥質(zhì)量安全隱患的能力。要注意合理配置檢驗(yàn)資源，減少信譽(yù)好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定企業(yè)的產(chǎn)品抽檢比例，原則上對每個標(biāo)示生產(chǎn)單位抽檢批次累計不應(yīng)超過本年度抽檢總批次的1%。重點(diǎn)加大近年來沒有實(shí)施抽樣企業(yè)產(chǎn)品的抽檢力度，在本年度內(nèi)，各地原則上應(yīng)對本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)至少實(shí)施1次監(jiān)督抽檢。

三、抽檢比例

（一）品種比例

各地抽檢的水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批次應(yīng)占抽檢批次總數(shù)的5%以上。

（二）抽檢比例

1.監(jiān)測抽檢。

2.跟蹤抽檢。

3.定向抽檢。

4.鑒別抽檢。

5.質(zhì)量情況摸底抽檢。

6.部分企業(yè)產(chǎn)品只允許中監(jiān)所抽檢。

近三年被抽檢獸藥產(chǎn)品批數(shù)超過100批、合格率大于98%、產(chǎn)品不確認(rèn)率小于4%、無農(nóng)業(yè)部公告第2071號規(guī)定情形的企業(yè)（保定冀中藥業(yè)有限公司等名列其中）由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行抽檢，其他任務(wù)承擔(dān)單位只對其產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，不對其產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

四、抽樣情況

（一）抽樣單位

堅(jiān)持抽樣檢驗(yàn)和監(jiān)督檢查相結(jié)合，被抽樣單位所在地獸醫(yī)主管部門應(yīng)協(xié)同省級獸藥監(jiān)察所共同組織抽樣，并對被抽樣單位實(shí)施監(jiān)督檢查。

（二）抽樣要求

抽樣活動要嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》（2001年農(nóng)業(yè)部第6號令）。

五、樣品確認(rèn)

從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品應(yīng)進(jìn)行樣品確認(rèn)。

（一）承擔(dān)單位

樣品確認(rèn)由省級獸藥監(jiān)察所、中監(jiān)所或協(xié)同抽樣的地方獸醫(yī)主管部門完成（以下簡稱樣品確認(rèn)單位）。

（二）確認(rèn)方式及要求

樣品確認(rèn)單位應(yīng)以郵政快遞或其他快遞方式向樣品標(biāo)稱企業(yè)寄送《產(chǎn)品確認(rèn)書》

（三）結(jié)果處理

1.非標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)不屬于標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進(jìn)行檢驗(yàn)，此類產(chǎn)品可計入抽檢批次，并按涉嫌假獸藥處理。

2.標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)屬于獸藥標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，省級獸藥監(jiān)察所、中監(jiān)所按規(guī)定程序組織檢驗(yàn)。

五、將進(jìn)一步加大監(jiān)控及處罰力度

文件還表明，為嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動，加大獸藥質(zhì)量監(jiān)管力度：

1.2015年度被通報為重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè)，在省級獸醫(yī)主管部門未完成立案查處、未提交企業(yè)整改報告、未提交假劣獸藥收回銷毀記錄前，不受理其獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等行政許可申請，不安排獸藥GMP檢查驗(yàn)收；

2.被兩次通報為重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè)，視情節(jié)嚴(yán)重程度和GMP飛行檢查情況，采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等行政處罰，并在一年內(nèi)不受理該企業(yè)所有獸藥行政許可申請；

3.對連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品，將依法吊銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，并在一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請。